Versuchsplanung (Design of Experiments)

• Studienprotokolle: Entwicklung und Optimierung experimenteller Designs (randomisierte kontrollierte Studien, faktorielles Design)
• Fallzahlplanung: Berechnung statistischer Power und Fallzahlen für klinische Studien (u.a. mit G*Power, R…)
• Adaptive Designs: Implementierung adaptiver Studiendesigns zur Effizienzsteigerung und ethischen Vertretbarkeit

Regulatorische Anträge und Zulassung

• FDA-Anträge: Erstellung und statistische Begleitung von Zulassungsanträgen (IND, NDA, BLA)
• Statistische Reports: Auswertung und Dokumentation der Studiendaten gemäß regulatorischer Anforderungen
• GCP-konforme Dokumentation: Sicherstellung der Datenqualität und Nachvollziehbarkeit für Audits und Inspektionen

Onkologische Studien

• Tumorarten: Statistische Analyse in verschiedenen Indikationen (u.a. Brustkrebs, Lungenkrebs, Prostatakrebs)
• Endpunktanalyse: Modellierung von Progression-Free Survival, Overall Survival und anderen klinischen Endpunkten
• Subgruppenanalyse: Differenzierte Wirksamkeitsanalysen für spezifische Patientengruppen

Nicht-interventionelle Studien und Real-World Evidence

• Beobachtungsstudien: Planung und Auswertung von Kohorten- und Fall-Kontroll-Studien
• Registeranalysen: Nutzung großer medizinischer Register zur Evidenzgewinnung außerhalb klinischer Studien
• Propensity Score Matching: Anwendung statistischer Verfahren zur Reduktion von Confounding in nicht-randomisierten Settings

Biomarker-Entwicklung

• Identifikation prädiktiver Marker: Analyse genetischer und molekularer Daten zur Vorhersage von Therapieansprechen
• Validierung: Statistische Validierung neuer diagnostischer oder prognostischer Marker
• Companion Diagnostics: Integration von Biomarkern in personalisierte Therapieansätze

Statistische Modellierung

• Überlebenszeitanalyse: Cox-Regression, Kaplan-Meier-Schätzer und Time-Dependent Covariates
• Longitudinaldaten: Analyse wiederholter Messungen mittels gemischter Modelle oder GEE
• Bayesianische Methoden: Anwendung in adaptiven Studien oder bei geringer Fallzahl

Qualitätsmanagement und Datenintegrität

• Datenüberprüfung: Statistische Plausibilitätsprüfungen und Query-Management
• Missing Data Handling: Imputationstechniken und Sensitivitätsanalysen
• Standardisierung: Anwendung von CDISC-Standards (SDTM, ADaM) für regulatorische Einreichungen

Software- und Toolentwicklung

• Automatisierung: Entwicklung von Skripten zur Reproduzierbarkeit von Auswertungen
• Shiny-Apps: Interaktive Tools zur Visualisierung klinischer Ergebnisse für nicht-statistische Stakeholder
• Validierung: Sicherstellung der korrekten Funktionsweise und Dokumentation statistischer Software nach 21 CFR Part 11

Wissenschaftliche Kommunikation

• Publikationen: Statistische Mitarbeit bei Manuskripten für Fachzeitschriften
• Abstracts und Poster: Datenanalyse und Visualisierung für medizinische Kongresse
• Advisory Boards: Präsentation und Diskussion statistischer Ergebnisse mit Experten und Meinungsbildnern

Weiterbildung und Beratung

• Interne Schulungen: Training für klinisches Personal und Medical Affairs in Statistik und Studiendesign
• Studienberatung: Unterstützung bei der Wahl geeigneter Designs, Endpunkte und Auswertungsmethoden
• Zusammenarbeit mit CROs: Statistische Steuerung und Qualitätssicherung ausgelagerter Studienanalysen

Künstliche Intelligenz und datengetriebene Innovation

• Synthetische Daten: Generierung datenschutzkonformer Patientendaten mittels generativer Modelle (z.  GANs), um Trainingsdatensätze für Machine Learning zu erweitern oder rare Krankheitsbilder realistisch zu simulieren. Anwendung u. a. für Prototyping, Modellvalidierung und Szenarienanalysen
• Datensatz-Matching & Record Linkage: Anwendung probabilistischer Matching-Algorithmen (inkl. Bloom Filters und ML-basierter Matching-Systeme), um Patienteninformationen aus verschiedenen Datenquellen (EHRs, Register, Studien) korrekt zu verbinden – auch bei fehlenden eindeutigen Identifikatoren
• Natural Language Processing (NLP): Extraktion strukturierter Information aus unstrukturierten medizinischen Texten (Arztbriefe, Studienprotokolle, Freitextfelder in EHRs). Einsatz von Named Entity Recognition (NER), Topic Modeling oder BERT-basierten Modellen
• Prädiktive Modelle: Entwicklung und Validierung von ML-Modellen zur Vorhersage klinischer Ereignisse (z.  Krankheitsprogression, Nebenwirkungsrisiko) mit strukturierten und unstrukturierten Daten. Anwendung von Random Forests, XGBoost, neuronalen Netzen
• Explainable AI (XAI): Einsatz erklärbarer Modellansätze (SHAP, LIME), um die klinische Akzeptanz zu erhöhen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen
• Bias und Fairness: Analyse und Minimierung von Verzerrungen in Trainingsdaten und Modellen, insbesondere im Hinblick auf sensitive Gruppen (Alter, Geschlecht, Ethnie), zur Gewährleistung ethisch vertretbarer Entscheidungen
• KI-gestützte Patientenstratifizierung: Einsatz von Clustering-Algorithmen und dimensionaler Reduktion (UMAP, t-SNE), um Patientensubgruppen zu identifizieren, die unterschiedlich auf Therapien ansprechen
• Automatisierte Bildanalyse: Anwendung von Deep Learning in der medizinischen Bildverarbeitung (z.  Pathologie, Radiologie), um Tumore, Läsionen oder anatomische Merkmale automatisiert zu detektieren und zu quantifizieren
• Integration in klinische Workflows: Entwicklung interaktiver Tools (z.B. in R/Shiny oder Python/Dash) zur Integration von KI-Ausgaben in bestehende Prozesse von Studienplanung, Data Review oder Therapieentscheidungen
• Validierung und regulatorische Anforderungen: Konzeption und Umsetzung robuster Validierungsstrategien (z. B. externe Validierung, Cross-Site-Performance), um ML-Modelle für klinische oder regulatorische Zwecke einsetzbar zu machen